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生物制品分包装及贮运管理、凡例国家药品标准草案公示

2019年08月09日 13:54:18来源:化工仪器网作者:西洲点击:3724


  【化工仪器网 政策标准】目前,《中国药典》越来越受到世界各国的瞩目,已经被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一。《药典》对体现我国医药发展现状,传播我国中医药文化,展示我国药品质量控制水平,提升中国药典国际影响力有重要作用。也正是因此,我国对《中国药典》的修制订工作尤为看重。
 
  2019年8月6日,国家药典委发布了关于生物制品分包装及贮运管理、凡例国家药品标准草案的公示。公示表明,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现国家药典委发布草案,并面向社会各界征求意见。对草案有异议的单位可在自公示日起的三个月内,向国家药典委进行反馈。
 
  生物制品通常以微生物或人/动物源的细胞、组织和体液等为起始原材料,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血液制品、免疫球蛋白、细胞因子、免疫血清、抗原、激素、酶等多种产品。这些生物制品因其原料及用途的特殊性,对生产工艺、包装、冻干、贮藏与运输各个方面的要求都较为严苛。为了适应社会及医疗行业对生物制品安全性提出的更高要求,国家药典委对《中国药典》三部《生物制品分包装及贮运管理》和凡例进行了修订。
 
  在《生物制品分包装及贮运管理》草案中,规定了生物制品生产过程中分批、分装与冻干、包装、贮藏与运输的具体要求。此外,草案还指明除另有规定外,所有生物制品均应符合本通用技术要求。如,在分装要求中,草案就对活疫苗及其他对温度敏感的制品存放温度做了明确要求:在分装过程中制品的温度应根据相关验证试验和稳定性考察结果确定,最高不得超过 25°C。除另有规定外,分装后的制品应尽快移入 2?8℃环境贮存。
 
  在《中国药典》2020 版凡例拟增修订内容文件中,拟对第十六条、第十七条、第十九条、第三十一条的部分术语进行了更严谨的调整,增加、删减了一些检定要求。如,在第十七条生产及检定用动物条例中,删减了生产用马匹应符合免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程的要求。另外,文件还删减、修订了一些生物制品术语及名词解释。
 
  可以预见,《中国药典》2020版定稿并实施后,我国生物制品的监管水平将再上一个台阶,生物制品的安全性也会更加有保障。
 
  眼下,包括生物制品分包装及贮运管理、凡例国家药品标准草案在内的多项《中国药典》2020年版的公示稿已经公布,相关单位可认真研核,为确保《中国药典》的适用性和可靠性把关。
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