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药用级西咪替丁原料药制剂类型标准

2019年10月30日 11:37   来源:陕西圣瑞医药科技有限公司
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药用级西咪替丁原料药制剂类型标准

 本品按干燥品计算,含C10H16N6S不得少于99。0%。    

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭。     本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在异丙醇中略溶,在水中微溶;在稀盐酸中易溶。     吸收系数  取本品,精密称定,加盐酸溶液(0。9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在218nm的波长处测定吸光度,吸收系数为751~797。    

【鉴别】(1)取本品约50mg,加水10ml,微温使溶解,加氨试液1滴与硫酸铜试液2滴,即生成蓝灰色沉淀;再加过量的氨试液,沉淀即溶解。     (2)取本品约50mg,炽灼,产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。     (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集142 图)一致。    

【检查】酸性溶液的澄清度与颜色  取本品3.0g,加1mol/L盐酸溶液12ml溶解后,用水稀释至20ml,摇匀,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液 比较,不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液 比较,不得更深。(供注射用)     氯化物  取本品1.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液8ml制成的对照液比较,不得更浓(0.008%)。     有关物质  取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含2μg和0.2μg的对照溶液(1)和(2)。 照高效液相色谱法(通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(240:760)(每1000ml中含磷酸0.3ml和己烷磺酸钠0.94g)为流动相;检测波长为220nm。 取本品约40mg,置100ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液10ml,水浴加热2分钟,放冷,加1mol/L氢氧化钠溶液10ml中和后,用流动相稀释至刻度,摇匀(临用新制),取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,酰胺类似物的相对保留时间约为2.0,酰胺类似物峰与西咪替丁峰之间的分离度应大于8.0。取对照溶液(2)20μ1,注入液相色谱仪,西咪替丁峰高信噪比应大于10;精密量取对照溶液(1)与供试品溶液各 2μ1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液(1)主峰面积的0.4倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积的2倍 (1.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液(2)主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。     干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。     炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。     重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。   

 【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸60ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液恰显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.23mg的C10H16N6S。    

【类别】H2受体阻滞药。    

【贮藏】密封保存。   

 【制剂】(1)西咪替丁片(2)西咪替丁胶囊(3)西咪替丁氯化钠注射液 


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