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药物开发中的质量源于设计QbD培训

药物开发中的质量源于设计QbD培训

开始时间2019年6月15日

结束时间2019年6月16日

举办地点上海

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药物开发中的质量源于设计QbD培训

  2019年6月15日-16日 中国上海
 
  
 
  目前人们对QbD的关注日益加深。在药品注册前期,许多公司在工艺研发阶段投入了大量的精力和资金进行研究,其目的是在研究中形成建立“设计空间”所需的科学基础,并从中找出存在于物料和生产工艺中的一系列变量,使得工艺参数由“固定的”转变为“可变的”。对工艺参数产生如此优化和提升的关键是,对工艺的深入和透彻理解。这样,药企就可以通过QbD的应用,减少药品生产的质量风险,降低生产成本,缩短投资回报时间。
 
  由BMAP上海商图信息咨询有限公司邀请的金牌讲师 Paul博士主讲的“药物开发中的质量源于设计”的培训课程,将于2019年6月15-16日,在上海浦东福朋喜来登酒店举办。为期两天的课程会为大家分享QbD概念落地的实用方法以及对QbD理念过程中的重要元素的实际实施建议等专业知识。
 
  课程背景
 
  QbD是一个由监管部门支持的行业倡议。学员将学习如何为筛选设计优化工艺参数,如何使用统计学的实验设计方法(DoE)设计健壮的工艺,如何使用混合法和规模扩大试验搭建商业规模的设计空间,如何量化工艺风险,如何选择合适的过程分析技术(PAT)和更多的工具。 课程还讨论了从中试到放大生产的有效技术转移,包括QbD范例中的工艺验证。
 
  讲师资历
 
  Paul博士是一位在催化、实验设计、主成分分析和工艺开发领域拥有专业知识的顾问。 Paul在项目的及时交付与创新解决方案方面拥有良好的记录,从而显着降低了客户的成本和资源。 Paul曾在阿斯利康(AstraZeneca)担任过程开发化学家,并与布里斯托大学的学者合作开发配体性质图,以便使用DoE来有效并合理地开发催化反应。Paul迄今拥有16种出版物和9项专利。
 
  主办方
 
  BMAP上海商图信息咨询有限公司
 
  
 
  精彩课程
 
  6月15日
 
  Ø 什么是QbD,为什么要实施QbD?FDA(美国食品和药物管理局)的目标以及QbD方法的介绍DoE语言和DoE过程介绍
 
  Ø QbD方法的流程/顺序:举例说明,重点关注单元操作
 
  Ø QbD在工艺开发中的应用
 
  Ø 明确药品参数:设定产品质量参数、风险评估、风险管理以及风险评估的问题
 
  Ø 确定关键质量属性:药品、原料药以及原材料的关键质量属性
 
  Ø 确定关键工艺参数和关键物料属性
 
  Ø 产品及工艺的设计
 
  Ø 关键环节:工艺参数、物料属性、关键工艺参数及参数相关性分析
 
  Ø 控制策略
 
  6月16日
 
  Ø 化学成分和放大效应的考虑
 
  Ø 工艺产能分析
 
  Ø QbD和持续生产:FDA视角,优势,面临的挑战
 
  Ø 关键工艺参数的定量分析(以罗氏为例)
 
  Ø DoE(实验设计)在QbD中的应用
 
  Ø 案例分析:QbD在原料药生产中的应用
 
  Ø QbD在药企中的应用:以GSK(葛兰素史克), Roche(罗氏), Patheon等为例
 
  Ø 预期vs现状
 
  Ø 总结和定义
 
  培训对象
 
  l 制药企业研发管理人员、生产质量管理人员(QA和QC)、设备验证与计量管理人员
 
  l 各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员、
 
  l 委托研究组织(CRO)
 
  l 研究单位及大学相关药品研发人员
 
  l 相关仪器设备研发生产企业及代理机构
 
  
 
  您将收获
 
  l 全面理解QbD,包括实施流程以及相关的全部定义
 
  l 学会开发和应用QTPP(包括识别关键质量属性,识别优化以及量化工艺参数和物料属性)
 
  l 理解不同的风险分析方法以便确定和管理风险
 
  l 明确和实施控制策略的方法
 
  l 开发和理解工艺健壮性的技能
 
  l 识别混合法和规模放大中潜在问题的工具
 
  l 理解基于QbD理念的DoE
 
  l 从QbD视角分析持续生产的好处
 
  l 从分析化学、配方、工艺开发和生产角度分析QbD
 
  l 学习QbD中的PAT
 
  本次培训课程减免1000元的早期优惠价格将于2019-5-24 17:00截止,请直接扫描下方二维码,点击“我要报名”,经由审核即可参与本次培训课程。
 
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  电话:+86 18017939885
 
  邮箱:training@bmapglobal.com
 
  网址:www.bmapglobal.com
 


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